自2020年1月1日起，“自定义医疗器械监督管理条例”于2020年1月1日发布

　　7月4日，为了满足临床实践中罕见而特殊的个人需，求，对定制！医疗，设备进行监督管理，以确保定制医疗设备的安。全性和有效性。国家药品监督管理局和国家卫生委员会联合发布了关于发布定，制医疗器械监督和管理条例的通&#;知(、试用)(以下简称)。自2020年1月1日，起正式实施。

　　“条例”分为六章：一般规定的备案管理、设计、加工、使用、监督和附则。阐明了定制医疗器械的定义、备案、设；计、加工；、使用、监督和管。理，的要求。定制。医疗设备是指为了满足指定病人的罕见和特殊情况，在中国很难&#;满足临床需要。个性化的医疗设备是根据医疗机构的特殊临床需要设计和生产的，预计将提高诊；断和治疗效果。考虑到只有特定病人使用的定制医疗设备的数量很少，很难通过现行的登记和管理模式对&#;定制医疗设备进行登记和管理。定制医疗设备，制造商和医疗机构作为记录人。为了合理控制风险，对生产和使用定制医疗设备的企业和医疗机。构提出了明确；的要求，明确定制的医疗设备不得委托生产。

　　该条例还规定，当定制医疗设备的临床使用病例数和以往的研究能够满足上市；前的批准要求时。应根据“医疗器械注册管香港6合宝典下载官方网站理办法”、“体外诊断试剂注册管理办法”&#;的、规定申。报或申请。符合道德规范、真实、准确、可&#;追溯性的临床使&#;用数据可作为注册申请的临床评价数据。

　　“条例”的出版和实施将；进一步鼓励定制医疗设，备的创新和开发，，促进行业的健康发展，以满足临床罕见和特殊的个人需求。确保公共的安全。